产品描述

3D StarPore® Max微载体是华辰生物（Huachen Bio)专门为培养体积从几毫升到几百升不等的各种动物细胞(间充质干细胞、293细胞、Vero细胞等)的高产量悬浮培养而自主研发生产的产品。

具有优良的表面性质，比重略大于水。微载体是明胶成分柔性多孔结构设计，粒径大小在200-350μm之间。不同规格的产品都是重量明确的，且已灭菌，可即开即用。

药辅备案(F20260000375) DMF备案(044038)

产品特点

仿生三维多孔结构：多孔结构，提供细胞立体生长的仿生环境，同时也给细胞充足的生长空间。

高密度接种与高产率：可支持高密度接种，单位载体可以收获更多的细胞，细胞直径小于同类产品。

剪切力耐受保护结构：可耐受高剪切力，多孔结构保护细胞免受剪切力影响。

 >90%孔隙率与高比表面积：可利用比表面积大，孔隙率大于90%，优化的表面特征适合于细胞的有效黏附和伸展。

支持含DMSO直接接种：可支持细胞复苏后含DMSO直接接种，无需种子制备过程。

药用辅料GMP合规生产：所有原料都来源于药用辅料，按照GMP级别进行生产。

温和完全消化：可进行温和消化，专用裂解液消化完全。

Max 微载体SEM电镜照片

水合后微载体形貌

3D大规模培养华辰方案

单级方案

10L 一次性生物反应器方案（100亿），适用于IND申报阶段

两级方案

50L 一次性生物反应器方案（500亿），适用于商业化生产阶段

3D StarPore®Max 转瓶系统

500ml转瓶，一台starspanTM mini反应器。
4个瓶位，一次最多2L体系。
降低培养箱占用率、降低人工、降低细胞处理工作量。

10L反应器细胞收获参数

3D StarPore微载体培养间充质细胞显微镜明场照片

3D StarPore微载体培养间充质细胞荧光显微镜照片

微载体细胞消化专用裂解液消化20分钟完全消化

D4 微载体裂解收获

细胞计数仪结果图

10L反应器细胞扩增倍数和细胞扩增数量

细胞培养过程 葡萄糖和乳酸代谢情况及细胞直径数据

质量检测

流式细胞仪检测干细胞表面标志物

质量检测

生化法检测D4细胞微载体裂解，PBS**次和**次清洗后，上清微载体残留，**次清洗后残留满足要求。两次离心即可达到微载体残留低于检测线。

细胞培养上清内毒素检测

D3/4细胞培养上清，经0.22微米滤膜过滤后，内毒素检测结果均＜0.1EU/ml

结果与结论

试验结果

细胞培养：2D平面十层细胞工厂扩增正常，活率97.82%，数量满足细胞接种反应器需求。
细胞收获：3D 10L反应器培养3天，细胞数量99.83亿，扩增16.64倍，细胞活率98.16%；培养4天，经PBS洗涤后，加入裂解液消化微载体后，收获细胞121.8亿，扩增20.3倍，活率97.64%，细胞直径14.88μm，符合细胞培养收获标准。
细胞质控：d4 反应器收获细胞，进行洗涤、冻存，**次清洗和冻存制剂，微载体和裂解液残留检测全部合格。
细胞质控：细胞d4培养基上清内毒素小于0.25EU/ml，显示总反应体系的超低内毒素标准。

试验结论

细胞培养：细胞扩增倍数（d4＞20倍）、细胞数量和活率，符合要求。
细胞收获：细胞活率（＞95%）符合标准要求。
细胞质控：内毒素和残留检测等指标符合要求。